Über mich

Michael Johner GMP Berater

Dr. Michael Johner

  • Qualified Person (§ 15.1 AMG)
  • Studium der Pharmazie in Freiburg / Breisgau
  • Promotion in pharmazeutischer Chemie
  • Fachapotheker für pharmazeutische Technologie
  • Qualitätsmanagement nach GMP, FDA

Tätigkeiten seit 1993:

  • langjährige Tätigkeit als Herstellungs- und Kontrollleiter sowie als Leiter Qualitätsmanagement bei einem international tätigen Unternehmen
  • Erfahrungen auch in den Bereichen Kosmetik und Lebensmittel
  • Verantwortlicher für Validierung und technische Dokumentation bei einem internationalen Maschinenbauunternehmen
  • Tätigkeit als sachkundige Person bei kleinen und mittelständischen pharmazeutischen Unternehmen
  • Freigabe von Prüfmedikationen und Auditierung der Lieferanten
  • Prozessvalidierung
  • Reinigungsvalidierung
  • Durchführung von Audits bei verschiedenen Lohnherstellern (Liste: Lohnhersteller (z. B. feste Formen, Gase, Liquida, Entwicklungsfirmen, Hersteller pflanzlicher fester Formen, Konfektionierung), Wirkstoffhersteller, Packmittelhersteller (Kartonagen, Tuben), Lagerfirmen in Europa (Deutschland, Schweiz, Frankreich, Spanien, Niederlande), USA und China sowohl als Vor-Ort-Audits wie auch als Remote-Audits.

Darreichungsformen

  • Injektabilia
  • Feste darreichungsformen.
  • Halbfeste Darreichungsformen.
  • Liguda (oral und nasal),
  • Homöopathische Globuli
  • Homöopathische Verdünnungen
  • Radioaktive Arzneiformen
  • Etherische Öle
  • Klinische Studienmedikation (Konfektionierung und Versand fester Formen und von Injektabilia)